Medizinproduktesicherheit
...weil Sie uns am Herzen liegen.
Gemäß § 6 Abs. 1 MPBetreibV müssen Gesundheitseinrichtungen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Nach Abs. 4 muss eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekannt gemacht werden.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Herrn Stephan Linse
eMail: info@fr-deutschland.de
Herrn Marco Robert
eMail: info.buero@berufsrettung-akademie.de
Die Sicherheit von Medizinprodukten hat für unser Unternehmen höchste Priorität.
Ziel der Medizinproduktesicherheit ist es, Risiken für Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender sowie Dritte zu minimieren und gleichzeitig eine zuverlässige und wirksame Anwendung unserer Produkte sicherzustellen.
Unsere Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), entwickelt, hergestellt und überwacht. Dabei orientieren wir uns an etablierten Qualitäts- und Risikomanagementprozessen sowie an anerkannten Normen und Standards.
Ein wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems ist die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Hierzu gehören unter anderem:
- systematisches Risikomanagement,
- klinische Bewertung und Dokumentation,
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance),
- Bearbeitung von Vorkommnissen und Reklamationen,
- regelmäßige Schulungen und Qualifizierungen unserer Mitarbeitenden.
Durch definierte Prozesse zur Vigilanz und Marktüberwachung stellen wir sicher, dass sicherheitsrelevante Informationen frühzeitig erkannt, bewertet und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Unser Anspruch ist es, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und damit einen Beitrag zur sicheren medizinischen Versorgung zu leisten.